Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять бетаметазон (betamethasone), зробив наступні висновки.
З огляду на літературні дані про випадки розвитку феохромоцитомного кризу при застосуванні лікарських засобів, що містять бетаметазон (betamethasone) з тісним часовим зв’язком, у тому числі два з позитивним тестом на повторне призначення (re-challenge), PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять бетаметазон (betamethasone), слід відповідно змінити.
З огляду на літературні дані, що вказують на підвищений ризик неонатальної гіпоглікемії після антенатального застосування лікарських засобів, що містять бетаметазон, PRAC дійшов висновку, що до інструкцій для медичного застосування необхідно внести відповідні зміни.
Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури для людини (CMDh) погоджується з науковими висновками PRAC.
CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містить бетаметазон (betamethasone), залишається незмінним з урахуванням запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Поправки, які повинні бути включені у відповідні розділи інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслений жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
Для системних (пероральних та парентеральних) лікарських засобів:
Розділ «Особливості застосування»
Повідомлялось про розвиток феохромоцитомного кризу, в тому числі з летальним наслідком. Пацієнтам з ідентифікованою феохромоцитомою або з підозрою на її наявність кортикостероїди слід призначати лише після відповідної оцінки співвідношення користь-ризик.
Для парентеральних лікарських засобів:
Розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»
Дослідження показали підвищений ризик неонатальної гіпоглікемії після короткого антенатального курсу бетаметазону (betamethasone) жінкам із ризиком пізніх передчасних пологів.
Перелік лікарських засобів, що містять бетаметазон (betamethasone) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів України станом на 05.11.2021). (10.9 Кб) (Завантажено: 12.11.2021 06:51:16)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/betamethasone-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information-timetable/00000391/202101_en.pdf
