Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять бета-аланін (beta-alanine) PSUSA/00010510/202301, зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані про анафілактичні реакції зі спонтанних повідомлень, включаючи 5 випадків з позитивним тестом на застосування та відміну (de-challenge) та 3 випадки з позитивним тестом на повторне призначення лікарського засобу (re-challenge), а також з огляду на ймовірний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням бета-аланіну та анафілактичною реакцією є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, які містять бета-аланін (beta-alanine), повинна бути змінена відповідним чином.
Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.
На підставі наукових висновків щодо бета-аланіну (beta-alanine) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять бета-аланін (beta-alanine), залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом).
Розділ «Побічні реакції»
Наступну побічну реакцію слід додати до підрозділу “Розлади з боку імунної системи” з частотою «невідомо»:
Анафілактична реакція
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять бета-аланін (beta-alanine) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 25–28 вересня 2023 року
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 25–28 вересня 2023 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять бета-аланін (beta-alanine).
Бета-аланін (beta-alanine) – PSUSA/00010510/202301
Бета-аланін – це амінокислота, яка показана при явищах периферичної вазодилатації як негормональний інгібітор припливів, пов’язаних з менопаузою.
На основі оцінки РОЗБ PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять бета-аланін (beta-alanine) та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів, що містять бета-аланін (beta-alanine), за затвердженими показаннями залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши анафілактичну реакцію як побічну реакцію з частотою «невідомо». Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
_____________________________________________________________________________
1 Оновлення розділу «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять бета-аланін (beta-alanine) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 07.12.2023)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням:
