Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного лікарського засобу) та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC), на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять беміпарин (bemiparin), зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані з літератури та спонтанних повідомлень про перехресну реактивність між беміпарином (bemiparin) та низькомолекулярними гепаринами та/або нефракціонованими гепаринами, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням беміпарину (bemiparin) і виникненням реакцій перехресної реактивності є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що в інструкцію для медичного застосування лікарських засобів, що містять беміпарин (bemiparin), слід внести відповідні зміни.
Оновлення розділу «Протипоказання» стосовно гіперчутливості.
Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.
На підставі наукових висновків CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять беміпарин (bemiparin) залишається незмінним з урахуванням запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Зміни, які повинні бути включені у відповідні розділи інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслений жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
Розділу «Протипоказання»
Протипоказання слід змінити наступним чином:
Підвищена чутливість до беміпарину або до будь-якої з допоміжних речовин.
Підвищена чутливість до гепарину або його похідних, включаючи інші низькомолекулярні гепарини, або речовин свинячого походження.
Перелік лікарських засобів, що містять беміпарин (bemiparin) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 08.03.2023) (10.3 Кб) (Завантажено: 24.03.2023 08:38:42)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням:
