Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять баклофен (baclofen) [пероральне застосування для лікування спастичності м’язів], PSUSA/00000294/202309, зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані щодо енцефалопатії та генералізованого гальмування на електроенцефалограмі (ЕЕГ) з літератури та спонтанних повідомлень, включаючи випадки з тісним часовим зв’язком, позитивним тестом на застосування та відміну лікарського засобу (de-challenge) та з огляду на вірогідний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням баклофену (baclofen) та енцефалопатією, а також генералізованим гальмуванням на ЕЕГ є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять баклофен (baclofen) [пероральне застосування для лікування спастичності м’язів], повинні бути відповідним чином змінені.
Розглянувши рекомендації PRAC, Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується із загальними висновками PRAC та підставами для рекомендацій.
На підставі наукових висновків щодо баклофену (baclofen) [пероральне застосування для лікування спастичності м’язів] CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять баклофен (baclofen) [пероральне застосування для лікування спастичності м’язів], не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом).
- Розділ «Особливості застосування»
Слід додати наступне застереження:
Енцефалопатія
Повідомлялося про випадки енцефалопатії, що були зворотними після припинення лікування, у пацієнтів, які отримували баклофен у терапевтичних дозах. Симптоми включали сонливість, пригнічення та сплутаність свідомості, міоклонус та кому.
Якщо спостерігаються ознаки енцефалопатії, баклофен слід відмінити.
Розлади з боку нервової системи
Енцефалопатія з частотою «невідомо»
Наступні побічні реакції необхідно додати як симптоми передозування.
«Енцефалопатія»
«Генералізоване гальмуванням на ЕЕГ»
…
Прояви: Характерними ознаками пригнічення центральної нервової системи або енцефалопатії є: сонливість, пригнічення свідомості, пригнічення дихання, кома і шум у вухах.
Також можуть виникати сплутаність свідомості, галюцинації, збудження, судоми, аномалії електроенцефалограми (пригнічення спалахів і трифазні хвилі, генералізоване гальмування на ЕЕГ), порушення акомодації, зіничного рефлексу; загальна м’язова гіпотонія, міоклонія, гіпорефлексія або арефлексія; судоми; периферична вазодилатація, артеріальна гіпотензія або артеріальна гіпертензія, брадикардія або тахікардія, серцева аритмія; гіпотермія; нудота, блювання, діарея, гіперсекреція слини; підвищення рівня печінкових ферментів, апное сну, рабдоміоліз.
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять баклофен (baclofen) [пероральне застосування для лікування спастичності м’язів] за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 13 – 16 травня 2024 року
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 13 – 16 травня 2024 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять баклофен (baclofen) [пероральне застосування для лікування спастичності м’язів].
Баклофен (baclofen) [пероральне застосування для лікування спастичності м’язів] – PSUSA/00000294/202309
Баклофен (baclofen) – пероральне застосування міорелаксант, показаний для лікування спастичності скелетних м’язів при розсіяному склерозі, спастичних станах, що виникають при захворюваннях спинного мозку інфекційного, дегенеративного, травматичного, неопластичного або невстановленого генезу: наприклад, спастичний спинальний параліч, бічний аміотрофічний склероз, сирингомієлія, поперечний мієліт, травматична параплегія або парапарез, а також компресія спинного мозку; м’язовий спазм церебрального походження, а також після перенесених порушень мозкового кровообігу або за наявності неопластичних чи дегенеративних захворювань головного мозку. У дітей показаний для симптоматичного лікування спастичності церебрального походження, особливо внаслідок дитячого церебрального паралічу, а також після цереброваскулярних травм або за наявності неопластичних чи дегенеративних захворювань головного мозку. Він також показаний для симптоматичного лікування м’язових спазмів, що виникають при захворюваннях спинного мозку інфекційного, дегенеративного, травматичного, неопластичного або невстановленого генезу, таких як розсіяний склероз, спастичний параліч, бічний аміотрофічний склероз, сирингомієлія, поперечний мієліт, травматична параплегія або парапарез, а також компресія спинного мозку.
На основі оцінки Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять баклофен (baclofen) [пероральне застосування для лікування спастичності м’язів] та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів, що містять баклофен (baclofen), за затвердженими показаннями залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування лікарських засобів слід оновити, додавши енцефалопатію як застереження та як побічну реакцію з частотою «невідомо», а також додати енцефалопатію та генералізоване гальмуванням на ЕЕГ як симптоми передозування. Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власники реєстраційних посвідчень (ВРП) повинні надати кумулятивні огляди випадків псоріазу та загострення псоріазу, а також обговорити необхідність оновлення інструкції для медичного застосування. ВРП мають надати оновлений огляд випадків міоклонусу при застосуванні терапевтичних доз на додаток до огляду міоклонічного епілептичного статусу при застосуванні терапевтичних доз та у випадках передозування, включаючи обговорення необхідності оновлення інструкції для медичного застосування.
________________________________________________________________________
1 Оновлення розділів «Передозування», «Особливості застосування», та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять баклофен (baclofen) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 28.08.2024).
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланнями:
