Комітет оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять баклофен (baclofen) [для перорального застосування] зробив наступні висновки:
З огляду на наявні дані з літератури та спонтанних повідомлень щодо виникнення шуму у вухах, включаючи випадки з тісним часовим зв’язком та необхідністю зменшення дози, PRAC вважає, що є достатньо доказів наявності причинно-наслідкового зв’язку між застосуванням лікарських засобів, що містять баклофен (baclofen) [для перорального застосування], у контексті передозування, та виникненням шуму у вухах. PRAC дійшов висновку, що власникам реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять баклофен (baclofen) [для перорального застосування], слід внести відповідні зміни до інструкції для медичного застосування.
З огляду на наявні дані про ризик токсичності баклофену (у дозі 5 мг/добу) у пацієнтів з термінальною стадією ниркової недостатності, які проходять постійний гемодіаліз, включаючи декілька випадків з тісним часовим зв’язком та позитивним тестом на повторне застосування після відміни і з огляду на правдоподібний механізм дії, PRAC вважає, що причинно -наслідковий зв’язок між баклофеном (baclofen) [для перорального застосування] у дозі 5 мг/добу та токсичністю для цієї групи пацієнтів є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що власникам реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять баклофен (baclofen) [для перорального застосування], слід внести відповідні зміни до інструкції для медичного застосування.
Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.
На підставі наукових висновків щодо баклофену (baclofen) [для перорального застосування] CMDh дотримується думки, що співвідношення користь-ризик лікарських засобів, що містить баклофен (baclofen) [для перорального застосування], залишається незміною з урахуванням запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Поправки, які повинні бути включені у відповідні розділи інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
Розділ «Особливості застосування»
До попереджень слід внести такі зміни:
Ниркова недостатність
Неврологічні ознаки та симптоми передозування, включаючи клінічні прояви токсичної енцефалопатії (наприклад, сплутаність свідомості, дезорієнтація, сонливість та пригнічений рівень свідомості), спостерігалися у пацієнтів з нирковою недостатністю, які приймали перорально баклофен у дозах більше 5 мг на добу та у дозі 5 мг на день у пацієнтів з термінальною стадією ниркової недостатності, які проходять лікування постійним гемодіалізом. Пацієнти з нирковою недостатністю повинні перебувати під ретельним наглядом для швидкої діагностики ранніх симптомів токсичності (див. Розділ «Передозування»)
Розділ «Передозування»
Наступну побічну реакцію слід додати як симптом передозування баклофену (для перорального застосування):
Шум у вухах
Перелік лікарських засобів, що містять баклофен (baclofen) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 23.07.2021) (10.9 Кб) (Завантажено: 06.08.2021 10:20:53)
Посилання:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/baclofen-oral-scientific-conclusions-grounds-variation-terms-marketing-authorisation-psusa-00000294_en.pdf
