Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять аторвастатин (atorvastatin), PSUSA/00010347/202310, зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані про міопатію та рабдоміоліз після одночасного застосування аторвастатину (atorvastatin) та даптоміцину, ліхеноїдну реакцію, спричинену лікарським засобом та васкуліт з літератури, спонтанних повідомлень, включаючи випадки з тісним часовим зв’язком, позитивним тестом на застосування та відміну (de-challenge) та/або випадки з позитивним тестом на повторне призначення лікарського засобу (re-challenge) та правдоподібний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між виникненням міопатії та рабдоміолізу після одночасного застосування аторвастатину (atorvastatin) та даптоміцину, між застосуванням аторвастатину (atorvastatin) та ліхеноїдною реакцією, а також між застосуванням аторвастатину (atorvastatin) та васкулітом є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять аторвастатин (atorvastatin), повинні бути відповідним чином змінені.
Розглянувши рекомендації PRAC, Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується із загальними висновками PRAC та підставами для рекомендацій.
На підставі наукових висновків щодо аторвастатину (atorvastatin) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять аторвастатин (atorvastatin), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
Розділ «Особливості застосування»
Супутнє лікування іншими лікарськими засобами
[…]
Ризик міопатії та/або рабдоміолізу може підвищуватися при одночасному застосуванні інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази (наприклад, аторвастатину) та даптоміцину (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Слід розглянути можливість тимчасового призупинення застосування <назва лікарського засобу> пацієнтам, які застосовують даптоміцин, якщо тільки користь від одночасного застосування не переважає ризик. Якщо одночасного застосування не можна уникнути, слід контролювати рівень креатинкінази 2-3 рази на тиждень, а пацієнти повинні перебувати під ретельним наглядом для виявлення будь-яких ознак або симптомів, що можуть свідчити про міопатію.
Розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»
Взаємодія повинна бути додана наступним чином:
[…]
Вплив інших лікарських засобів на <назва лікарського засобу>.
[…]
Колхіцин: Хоча дослідження взаємодії аторвастатину та колхіцину не проводилися, повідомлялося про випадки міопатії, що були зареєстровані при одночасному застосуванні аторвастатину з колхіцином, тому слід дотримуватися обережності при призначенні аторвастатину з колхіцином.
Даптоміцин: Повідомлялося про випадки міопатії та/або рабдоміолізу при одночасному застосуванні інгібіторів ГМГ-КоА-едуктази (наприклад, аторвастатину) з даптоміцином. Якщо одночасного застосування не можна уникнути, рекомендується проводити відповідний клінічний моніторинг (див. розділ «Особливості застосування»).
Розділ «Побічні реакції»
Нижченаведену побічну реакцію слід додати до підрозділу «Розлади з боку судин» з частотою «рідко»:
Васкуліт
Наступну побічну реакцію слід додати у підрозділу «Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини» з частотою «рідко»:
Ліхеноїдна реакція, спричинена лікарським засобом
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять аторвастатин (atorvastatin) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 10 – 13 червня 2024 року
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 10 – 13 червня 2024 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять аторвастатин (atorvastatin).
Аторвастатин (atorvastatin) – PSUSA/00010347/202310
Аторвастатин є інгібітором 3-гідрокси 3-метилглутарил коензиму А (ГМГ-КоА) редуктази і показаний для лікування гіперхолестеринемії у дорослих, підлітків та дітей віком від 10 років з первинною гіперхолестеринемією, включаючи сімейну гіперхолестеринемію або комбіновану гіперліпідемією. Також показаний для лікування гомозиготної сімейної гіперхолестеринемії та для профілактики серцево-судинних захворювань у дорослих пацієнтів.
На основі оцінки Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять аторвастатин (atorvastatin) та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів, що містять аторвастатин (atorvastatin), за затвердженими показаннями залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування лікарських засобів слід оновити, додавши інформацію про лікарську взаємодію між аторвастатином та даптоміцином, в тому числі відповідне попередження/застереження, а також додавши ліхеноїдну реакцію, спричинену лікарським засобом та васкуліт як побічні реакції з частотою «рідко». Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власники реєстраційних посвідчень (ВРП) повинні надати кумулятивний огляд випадків суїциду/самоушкодження, бульозного пемфігоїду, мікроскопічного коліту та лікарської взаємодії між аторвастатином та клопідогрелем з усіх джерел, включаючи клінічні дослідження, постреєстраційні дані та літературу, а також дані щодо фоточутливості з постреєстраційних та літературних джерел, включаючи обговорення оновлення інструкції для медичного застосування, якщо це виправдано. ВРП Віатріс повинен надати кумулятивний огляд випадків сексуальної дисфункції, а також огляд нових випадків або спостережень за пацієнтами з бульозним пемфігоїдом. Крім того, всі ВРП повинні контролювати інформацію щодо генетичних поліморфізмів, пов’язаних з підвищеним ризиком розвитку статиноасоційованих м’язових симптомів, а також щодо лікарської взаємодії між аторвастатином та софосбувіром/велпатасвіром, між аторвастатином та тикагрелором та випадків індукованої лікарськими засобами еозинофілії з системними симптомами (DRESS–синдром).
__________________________________________________________________
1 Оновлення розділів «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять аторвастатин (atorvastatin) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 20.08.2024).
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланнями:
