Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC), на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять апоморфін (apomorphine), зробив наступні висновки.
З огляду на наявні докази підвищеного ризику артеріальної гіпотензії та втрати свідомості при одночасному застосуванні з ондасетроном з клінічних досліджень, літератури та правдоподібний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням апоморфіну (apomorphine) та підвищеним ризиком артеріальної гіпотензії та втрати свідомості при одночасному застосуванні з ондасетроном є принаймні можливим.
PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, що містять апоморфін (apomorphine), повинна бути змінена відповідним чином, як зазначено нижче.
Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.
На підставі наукових висновків щодо апоморфіну (apomorphine), CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять апоморфін (apomorphine), залишається незмінним з урахуванням запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Зміни, що повинні бути включені у відповідні розділи інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом).
Розділ «Протипоказання»
Протипоказання слід додати або змінити наступним чином:
Одночасне застосування з ондасетроном (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»)
Розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»
Взаємодію слід додати або змінити наступним чином:
Одночасне застосування апоморфіну з ондасетроном може призвести до тяжкої гіпотензії та втрати свідомості і тому протипоказане (див. розділ «Протипоказання»). Ці ефекти можуть також виникати при застосуванні інших антагоністів 5-НТ3.
Перелік лікарських засобів, що містять апоморфін (apomorphine) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 22.09.2023) (9.9 Кб) (Завантажено: 27.09.2023 13:24:41)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням:
