Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять амітриптилін (amitriptyline), амітриптилін/амітриптиліноксид (amitriptyline/amitriptylinoxide), амітриптиліноксид (amitriptylinoxide), PSUSA/00010374/202401, зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані щодо індукованої лікарськими засобами еозинофілії з системними симптомами (DRESS) з літератури, спонтанних повідомлень, включаючи в деяких випадках тісний часовий зв’язок, випадок з позитивним тестом на застосування та відміну (de-challenge) та/або випадок з позитивним тестом на повторне призначення лікарського засобу (re-challenge), а також з огляду на правдоподібний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між вищезазначеними явищами та застосуванням амітриптиліну (amitriptyline) є принаймні обґрунтовано можливим. Таким чином, PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять амітриптилін (amitriptyline), амітриптилін/амітриптиліноксид (amitriptyline/amitriptylinoxide), амітриптиліноксид (amitriptylinoxide), повинні бути змінені відповідним чином.
Розглянувши рекомендації PRAC, Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується із загальними висновками PRAC та підставами для рекомендацій.
На підставі наукових висновків щодо амітриптиліну (amitriptyline), амітриптиліну/амітриптиліноксиду (amitriptyline/amitriptylinoxide), амітриптиліноксиду (amitriptylinoxide) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять амітриптилін (amitriptyline), амітриптилін/амітриптиліноксид (amitriptyline/amitriptylinoxide), амітриптиліноксид (amitriptylinoxide), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом).
- Розділ «Особливості застосування»
…..
Тяжкі шкірні реакції
Повідомлялося про тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР), включаючи індуковану лікарськими засобами еозинофілію з системними симптомами (DRESS), які можуть становити загрозу для життя або призвести до летального наслідку, при застосуванні амітриптиліну. Більшість цих реакцій виникали протягом 2-6 тижнів.
Під час призначення лікарського засобу пацієнтів слід проінформувати про ознаки та симптоми та ретельно спостерігати за шкірними реакціями.
Якщо з’являються ознаки та симптоми, що вказують на ці реакції, <назва лікарського засобу> слід негайно відмінити, лікування <назва лікарського засобу> не можна поновлювати у цього пацієнта в жодному разі та слід розглянути можливість альтернативного лікування (за необхідності).
Наступні побічні реакції слід додати до підрозділу «Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини» з частотою «невідомо».
Резюме профілю безпеки:
Повідомлялося про тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР), включаючи індуковану лікарськими засобами еозинофілію з системними симптомами (DRESS), при застосуванні амітриптиліну (див. розділ «Особливості застосування»).
Таблиця побічних реакцій
Підрозділ «Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини» з частотою «невідомо»
Індукована лікарськими засобами еозинофілія з системними симптомами (DRESS)
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять амітриптилін (amitriptyline), амітриптилін/амітриптиліноксид (amitriptyline/amitriptylinoxide), амітриптиліноксид (amitriptylinoxide) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 02 – 05 вересня 2024 року
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 02 – 05 вересня 2024 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять амітриптилін (amitriptyline), амітриптилін/амітриптиліноксид (amitriptyline/amitriptylinoxide), амітриптиліноксид (amitriptylinoxide).
Амітриптилін (amitriptyline), амітриптилін/амітриптиліноксид (amitriptyline/amitriptylinoxide), амітриптиліноксид (amitriptylinoxide) – PSUSA/00010374/202401
Амітриптилін (amitriptyline) – трициклічний антидепресант, показаний у дорослих для лікування великого депресивного розладу, невропатичного болю, профілактики хронічного головного болю напруги, профілактики мігрені, а також для лікування нічного енурезу у дітей віком від 6 років за умови відсутності органічної патології, включаючи spina bifidaта та супутні захворювання, та у разі відсутності відповіді на немедикаментозне та медикаментозне лікування, зокрема, спазмолітичними засобами та лікарськими засобами, що містять вазопресин.
На основі оцінки Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять амітриптилін (amitriptyline), амітриптилін/амітриптиліноксид (amitriptyline/amitriptylinoxide), амітриптиліноксид (amitriptylinoxide) та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять амітриптилін (amitriptyline), амітриптилін/амітриптиліноксид (amitriptyline/amitriptylinoxide), амітриптиліноксид (amitriptylinoxide), за затвердженими показаннями залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкції для медичного застосування необхідно оновити, додавши застереження щодо індукованої лікарськими засобами еозинофілії з системними симптомами (DRESS), а також додати її як побічну реакцію з частотою «невідомо». Таким чином, існуючі положення інструкцій для медичного застосування повинні бути змінені1.
У наступному РОЗБ власники реєстраційних посвідчень повинні надати кумулятивний огляд диспігментації слизової оболонки порожнини рота та травм, отриманих при падінні, пов’язаних із застосуванням антидепресантів, а також ретельно відстежувати та повідомляти сукупну інформацію про випадки дезорієнтації та фібриляції передсердь після передозування амітриптиліном, гестаційного діабету, синдрому Бругада (демаскування), лікування передозування ліпідними емульсіями, деменції, а також про застосування антидепресантів у період вагітності.
____________________________________________________________________________
1Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкцій для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять амітриптилін (amitriptyline) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 21.11.2024).
ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ТА ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ:
