Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять амітриптилін (amitriptyline), амітриптилін/амітриптиліноксид (amitriptyline/amitriptylinoxide), амітриптиліноксид (amitriptylinoxide), зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані щодо взаємодії з дулоксетином (duloxetine), інтоксикацією у дітей та синдромом Бругада, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням лікарських засобів, що містять амітриптилін (amitriptyline), амітриптилін/амітриптиліноксид (amitriptyline/amitriptylinoxide), амітриптиліноксид (amitriptylinoxide) та виникненням цих ризиків є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що до інструкцій для медичного застосування необхідно внести відповідні зміни.
Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури для людини (CMDh) погоджується з науковими висновками PRAC.
CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять амітриптилін (amitriptyline), амітриптилін/амітриптиліноксид (amitriptyline/amitriptylinoxide), амітриптиліноксид (amitriptylinoxide) залишається незмінним з урахуванням запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Поправки, які повинні бути включені у відповідні розділи інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслений жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
Розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»
Взаємодія з дулоксетином
Інгібітори CYP2D6: ізоензим CYP2D6 може пригнічуватися багатьма лікарськими засобами, наприклад нейролептиками, інгібіторами зворотного захоплення серотоніну, блокаторами β-адренорецепторів, а також протиаритмічними засобами. Прикладами сильних інгібіторів CYP2D6 є бупропіон, флуоксетин, пароксетин і хінідин. Ці препарати можуть призвести до істотного зменшення обміну речовин та значного підвищення концентрації ТСА в плазмі. Слід контролювати рівень концентрації ТСА в плазмі у разі введення TCA спільно з іншим препаратом, який, як відомо, є сильним інгібітором CYP2D6. Необхідно встановити дозу амітриптиліну. (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Рекомендується бути обережними у разі одночасного застосування амітриптиліну (amitriptyline) з дулоксетином (duloxetine), помірним інгібітором CYP2D6.
Розділ «Передозування»
Інтоксикація у дітей
Передозування у дітей може мати серйозні наслідки. Діти є особливо схильними до розвитку коми, кардіотоксичності, пригнічення дихання, судом, гіпонатріємії, млявості, синусової тахікардії, сонливості, нудоти, блювання та гіперглікемії.
Синдром Бругада
Кардіальні симптоми: аритмії (вентрикулярні тахіаритмії, тріпотіння-мерехтіння, фібриляція шлуночків). На ЕКГ типово виявляється подовжений інтервал PR, розширення комплексу QRS, подовження QT, розширення або інверсія зубця Т, депресія сегмента ST, а також різного ступеня серцеві блокади аж до зупинки серця. Розширення комплексу QRS зазвичай чітко корелює з тяжкістю токсичності після гострого перевищення дози. Розвивається серцева недостатність, артеріальна гіпотензія, кардіогенний шок. Наростає метаболічний ацидоз, гіпокаліємія. Постмаркетингові дослідження та література містять дані про випадки демаскування синдрому Бругада та моделі ЕКГ Бругада при передозуванні амітриптиліну.
Перелік лікарських засобів, що містять амітриптилін (amitriptyline) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів України станом на 05.11.2021). (12.4 Кб) (Завантажено: 12.11.2021 06:50:14)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/amitriptyline-amitriptyline/amitriptylinoxide-amitriptylinoxide-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product/00010374/202101_en.pdf
