Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять аміодарон (amiodarone), PSUSA/00000166/202312, зробив наступні висновки.
З огляду на наявні в літературі дані щодо первинної дисфункції трансплантата після трансплантації серця, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням аміодарону (amiodarone) та первинною дисфункцією трансплантата після трансплантації серця є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять аміодарон (amiodarone), повинні бути відповідним чином змінені.
Розглянувши рекомендації PRAC, Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується із загальними висновками PRAC та підставами для рекомендацій.
На підставі наукових висновків щодо аміодарону (amiodarone) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять аміодарон (amiodarone), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом).
- Розділ «Особливості застосування»
Застереження слід додати наступним чином:
Первинна дисфункція трансплантата після трансплантації серця
У ретроспективних дослідженнях застосування аміодарону реципієнтом до трансплантації серця було асоційоване з підвищеним ризиком первинної дисфункції трансплантата (ПДТ). ПДТ – це небезпечне для життя ускладнення після трансплантації серця, яке проявляється у вигляді дисфункції лівого, правого або обох шлуночків, що виникає впродовж перших 24 годин після операції з трансплантації та не має ідентифікованої вторинної причини (див. розділ «Побічні реакції»). Тяжка ПДТ може бути необоротною.
Пацієнтам, які перебувають у листі очікування на трансплантацію серця, слід розглянути можливість застосування альтернативного антиаритмічного засобу якомога раніше перед трансплантацією.
Наступну побічну реакцію слід додати до підрозділу «Травми, отруєння та ускладнення процедур» з частотою «невідомо»
Первинна дисфункція трансплантата після трансплантації серця (див. розділ «Особливості застосування»)
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять аміодарон (amiodarone) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 02 – 05 вересня 2024 року
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 02 – 05 вересня 2024 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять аміодарон (amiodarone).
Аміодарон (amiodarone) – PSUSA/00000166/202312
Аміодарон (amiodarone) – антиаритмічний засіб, показаний для лікування ряду порушень серцевого ритму.
На основі оцінки Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять аміодарон (amiodarone) та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять аміодарон (amiodarone), за затвердженими показаннями залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкції для медичного застосування необхідно оновити, додавши застереження щодо первинної дисфункції трансплантата після трансплантації серця, а також додати первинну дисфункцію трансплантата після трансплантації серця як побічну реакцію з частотою «невідомо». Таким чином, існуючі положення інструкцій для медичного застосування повинні бути змінені1.
У наступному РОЗБ власники реєстраційних посвідчень повинні надати кумулятивні огляди щодо потенційної лікарської взаємодії між аміодароном (amiodarone) та карбамазепіном, між аміодароном (amiodarone) та апіксабаном/ривароксабаном, а також здійснювати ретельний моніторинг розвитку BRASH синдрому.
____________________________________________________________________________
1 Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкцій для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять amiodarone та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 05.12.2024).
ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ТА ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ:
