Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять аміодарон (amiodarone), зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані з літератури та спонтанних повідомлень, включаючи хронологію взаємодії між аміодароном (amiodarone) та сиролімусом (sirolimus), що призводить до підвищення токсичності сиролімусу (sirolimus), PRAC вважає, що сукупних даних достатньо для підтвердження наявності причинно-наслідкового зв’язку. PRAC дійшов висновку, що до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять аміодарон (amiodarone), слід внести відповідні зміни.
З огляду на наявні дані з літератури та спонтанних повідомлень, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням лікарських засобів, що містять аміодарон (amiodarone) та виникненням таких побічних реакцій як галюцинації, нейтропенія, агранулоцитоз та зниження лібідо є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять аміодарон (amiodarone) слід відповідно змінити.
Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури для людини (CMDh) погоджується з науковими висновками PRAC.
На основі наукових висновків CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містить аміодарон (amiodarone), залишається незмінним за умови внесення змін до інструкцій для медичного застосування.
Поправки, які повинні бути включені у відповідні розділи інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслений жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
Розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»
Взаємодію слід додати наступним чином:
Субстрати CYP P450 3A4
Інші лікарські засоби, що метаболізуються цитохромом P450 3A4: лідокаїн, сиролімус, такролімус, силденафіл, фентаніл, мідазолам, триазолам, дигідроерготамін, ерготамін та колхіцин.
Розділ «Побічні реакції»
Побічну реакцію «Зниження лібідо» слід додати до розділу «Психічні розлади» з частотою «Часто».
Побічну реакцію «Галюцинації» слід додати до розділу «Психічні розлади» з частотою «Невідомо».
Побічні реакції «Нейтропенія» та «Агранулоцитоз» слід додати до розділу «Розлади з боку системи крові та лімфатичної системи» з частотою «Невідомо»
Перелік лікарських засобів, що містять аміодарон (amiodarone) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів України станом на 05.11.2021). (14.4 Кб) (Завантажено: 12.11.2021 06:48:34)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:
https://www.ema.europa.eu/documents/psusa/amiodarone-scientific-conclusions-grounds-variation-terms-marketing-authorisation-psusa-00000166_en.pdf
