Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного лікарського засобу) та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC), на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять амікацин (amikacin), зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані з літератури, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням амікацину (amikacin) та підвищеним ризиком виникнення ототоксичності, після застосування аміноглікозидів, у пацієнтів з мітохондріальними мутаціями є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що в інструкцію для медичного застосування лікарських засобів, що містять амікацин (amikacin), слід внести відповідні зміни
Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.
На підставі наукових висновків CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять амікацин (amikacin) залишається незмінним з урахуванням запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Зміни, які повинні бути включені у відповідні розділи інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслений жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
Розділ «Особливості застосування»
Попередження слід додати наступним чином:
Ототоксичність
…
Пацієнти з мутацією мітохондріальної ДНК (зокрема, при заміщенні нуклеотиду 1555 А на G у гені 12S рРНК) можуть мати підвищений ризик виникнення ототоксичності, навіть якщо рівень аміноглікозидів у сироватці крові під час лікування знаходится в межах рекомендованого діапазону. Для таких пацієнтів слід розглянути альтернативні методи лікування.
Пацієнтам з мутаціями мітохондріальної ДНК в сімейному анамнезі або глухотою, спричиненою аміноглікозидами, слід розглянути можливість застосування альтернативних методів лікування або проведення генетичного тестування перед призначенням лікарського засобу.
Перелік лікарських засобів, що містять амікацин (amikacin) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 08.03.2023) (10.9 Кб) (Завантажено: 24.03.2023 08:44:16)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням:
