Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять амантадин (amantadine), PSUSA/00000126/202401, зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані про суїцидальні думки та спроби самогубства/завершені самогубства, отримані з повідомлень, включаючи випадки з тісним часовим зв’язком та позитивним тестом на застосування та відміну лікарського засобу (de-challenge), PRAC вважає, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять амантадин (amantadine), повинні бути змінені відповідним чином.
Оновлення розділу «Особливості застосування» з додаванням або зміною попередження/застереження щодо суїцидальності.
Розглянувши рекомендації PRAC, Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується із загальними висновками PRAC та підставами для рекомендацій.
На підставі наукових висновків щодо амантадину (amantadine) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять амантадин (amantadine), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом).
- Розділ «Особливості застосування»
Наступне застереження слід додати/змінити:
Під час лікування амантадином повідомлялося про випадки суїцидальних думок та поведінки. Пацієнти повинні перебувати під наглядом для виявлення ознак суїцидальних думок і поведінки та розпочати лікування у разі необхідності. Пацієнтам (та особам, які здійснюють догляд за пацієнтами) слід рекомендувати звернутися за медичною допомогою у разі появи будь-яких ознак суїцидальних думок або поведінки.
<Існуючі рекомендації щодо виписування рецептів на найменшу кількість лікарського засобу повинні бути збережені.>
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять амантадин (amantadine) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 02 – 05 вересня 2024 року
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 02 – 05 липня 2024 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять амантадин (amantadine).
Амантадин (amantadine) – PSUSA/00000126/202401
Амантадин (amantadine) – це аміноадамантан, показаний для лікування хвороби Паркінсона, а також для лікування або профілактики грипу А у дорослих і дітей.
На основі оцінки Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять амантадин (amantadine) та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів, що містять амантадин (amantadine), за затвердженими показаннями залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкції для медичного застосування слід оновити, щоб додати або змінити застереження щодо суїцидальності, за необхідності. Таким чином, існуючі положення інструкцій для медичного застосування повинні бути змінені1.
____________________________________________________________________________
1Оновлення розділу «Особливості застосування» інструкцій для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять амантадин (amantadine) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 15.11.2024).
ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ТА ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ:
