Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять алопуринол (allopurinol), зробив наступні висновки.
З огляду на наявні літературні дані про те, що з метою зменшення ризику розвитку побічних реакцій алопуринол (allopurinol) слід застосовувати у низьких дозах (наприклад 100 мг/добу), PRAC дійшов висновку, що у разі відсутності в інструкціях для медичного застосування цієї інформації існує необхідність у внесенні відповідних змін.
З огляду на наявні літературні дані та дані зі спонтанних повідомлень щодо розвитку асептичного менінгіту, що містили інформацію про тісний часовий зв’язок, позитивні проби на повторну відміну (de-challenge) та/або повторне призначення (re-challenge), PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням алопуринолу (allopurinol) та розвитком асептичного менінгіту є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять алопуринол (allopurinol) слід внести відповідні зміни.
З огляду на наявні дані про побічну реакцію «Діарея» в значній кількості спонтанних повідомлень, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між пероральним застосуванням лікарських засобів, що містять алопуринол (allopurinol) та виникненням діареї є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять пероральні форми алопуринолу (allopurinol), слід відповідно змінити.
Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури для людини (CMDh) погоджується з науковими висновками PRAC.
CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містить алопуринол (allopurinol), залишається незмінним з урахуванням запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Поправки, які повинні бути включені у відповідні розділи інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслений жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
Розділ «Спосіб застосування та дози»
Алопуринол (allopurinol) слід застосовувати в низьких дозах (100 мг/добу), щоб зменшити ризик розвитку побічних реакцій і збільшувати лише у разі негативного аналізу на наявність уратів в сироватці. Слід бути особливо обережними при порушені функції нирок.
Розділ «Побічні реакції»
Побічну реакцію «Асептичний менінгіт» слід додати до розділу «Розлади з боку нервової системи» з частотою «Невідомо».
Побічну реакцію «Діарея» слід додати до розділу «Розлади з боку травного тракту» з частотою «Нечасто».
Перелік лікарських засобів, що містять алопуринол (allopurinol) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів України станом на 05.11.2021). (11.9 Кб) (Завантажено: 12.11.2021 06:47:10)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/allopurinol-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information-timetable/00000095/202012_en.pdf
