Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC), на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять аденозин (adenosine), зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані про спазм коронарних артерій, який може призвести до інфаркту міокарда, отримані з літератури, спонтанних повідомлень, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням аденозину (adenosine) та коронарним артеріоспазмом, є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що інформація про лікарські засоби, які містять аденозин (adenosine), повинна бути змінена відповідним чином.
Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.
На підставі наукових висновків CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять аденозин (adenosine) залишається незмінним з урахуванням запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Зміни, що повинні бути включені у відповідні розділи інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
Розділ «Побічні реакції»
Наступну побічну реакцію слід додати до підрозділу «Розлади з боку серцево-судинної системи» з частотою «невідомо»:
Коронарний артеріоспазм, який може призвести до інфаркту міокарда.
Перелік лікарських засобів, що містять аденозин (adenosine) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 13.06.2023) (11.3 Кб) (Завантажено: 20.06.2023 12:43:11)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням:
