Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять адапален (adapalene) / бензоїлу пероксид (benzoyl peroxide) – PSUSA/00000059/202309, зробив наступні висновки.
Протягом охопленого періоду найпоширенішими побічними реакціями, про які повідомлялося, були еритема та відлущування (лущення) шкіри. Еритема та відлущування (лущення) шкіри не зазначені у розділі «Побічні реакції» інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять 0,3% адапалену (adapalene) та 2,5% бензоїлу пероксид (benzoyl peroxide), а зазначені лише для лікарських засобів, що містять 0,1% адапалену (adapalene) та 2,5% бензоїлу пероксид (benzoyl peroxide). PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять 0,3% адапалену (adapalene) та 2,5% бензоїл пероксиду (benzoyl peroxide) повинні бути змінені відповідним чином.
Розглянувши рекомендації PRAC, Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується із загальними висновками PRAC та підставами для рекомендацій.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять 0,3% адапалену (adapalene) та 2,5% бензоїлу пероксид (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом).
До підрозділу «Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини» додати такі побічні реакції з частотою «Часто»
- Еритема
- Відлущування (лущення) шкіри
Перелік лікарських засобів, що містять адапален (adapalene) / бензоїлу пероксид (benzoyl peroxide) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 28.08.2024).
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланнями:
