Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять ацикловір (aciclovir), PSUSA/00000048/202406, зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані щодо схем дозування для пацієнтів із ожирінням, що отримані з наукової літератури та спонтанних повідомлень, PRAC дійшов висновку, що на даний момент неможливо надати однозначну рекомендацію щодо певної схеми дозування. Водночас, інформація щодо дозування у пацієнтів із ожирінням потребує оновлення. Зокрема, необхідно зазначити, що дозування на основі фактичної маси тіла може призводити до підвищення концентрації лікарського засобу в плазмі порівняно з пацієнтами без ожиріння, і тому слід розглянути можливість зниження дози.
PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування всіх лікарських засобів, що містять ацикловір (aciclovir) [для внутрішньовенного застосування], мають бути відповідним чином змінені.
Розглянувши рекомендації PRAC, Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується із загальними висновками PRAC та підставами для рекомендацій.
На підставі наукових висновків щодо ацикловіру (aciclovir) [для внутрішньовенного застосування] CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять ацикловір (aciclovir) [для внутрішньовенного застосування], не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом, видалений текст – закреслено).
- Розділ «Спосіб застосування та дози»
Схему дозування для пацієнтів із ожирінням слід додати або оновити відповідним чином.
Посилання на розділ «Фармакологічні властивості» підрозділ «Фармакокінетика» стосується лише тих власників реєстраційних посвідчень (ВРП), чиї інструкції для медичного застосування містять фармакокінетичні дані щодо ожиріння в цьому підрозділі.
Для пацієнтів із ожирінням дозування слід розраховувати за рекомендованою дозою для дорослих, використовуючи ідеальну масу тіла, а не фактичну.
У пацієнтів із ожирінням, які отримують ацикловір внутрішньовенно з розрахунку на фактичну масу тіла, можливе підвищення концентрації лікарського засобу в плазмі крові (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Тому слід розглянути можливість зниження дози для пацієнтів із ожирінням, особливо для пацієнтів із порушенням функції нирок або пацієнтів літнього віку.
- Розділ «Особливості застосування»
Рекомендації щодо дозування для пацієнтів з ожирінням слід вилучити з розділу «Особливості застосування»
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять ацикловір (aciclovir) [для внутрішньовенного застосування] за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 13-16 січня 2025 року
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 13-16 січня 2025 року. За результатами засідання було прийнято рішення щодо необхідності внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять ацикловір (aciclovir) [для внутрішньовенного застосування].
Ацикловір (aciclovir) – PSUSA/00000048/202406
Ацикловір (aciclovir) є противірусним засобом прямої дії та показаний для лікування герпесвірусної інфекції у людини, включаючи вірус простого герпесу типів 1 і 2, вірус вітряної віспи, вірус Епштейна-Барр та цитомегаловірус.
На основі оцінки Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять ацикловір (aciclovir) та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять ацикловір (aciclovir) [за винятком тих, що призначені для внутрішньовенного застосування] за затвердженими показаннями залишається незмінним.
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять ацикловір (aciclovir) [для внутрішньовенного застосування] за затвердженими показаннями залишається незмінним за умови внесення змін щодо дозування для пацієнтів з ожирінням та вилучення (за необхідності) цього застереження з відповідного розділу інструкції для медичного застосування. Таким чином, існуючі положення інструкцій для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власники реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять ацикловір (aciclovir) [для офтальмологічного застосування] повинні надати огляд «ризику розвитку резистентності до ацикловіру (aciclovir) при герпетичному кератиті» на основі літературних даних як в імунокомпрометованих, так і в імунокомпетентних популяціях та обговорити необхідність оновлення інструкцій для медичного застосування та/або заходів з мінімізації ризиків. Крім того, всі ВРП повинні надати кумулятивний огляд тяжких шкірних побічних реакцій (ТШПР), приділяючи особливу увагу найсерйознішим типам ТШПР [гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП), індукована лікарськими засобами еозинофілія з системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсичний епідермальний некроліз (ТЕН)], включаючи інформацію з усіх джерел та оцінку причинно-наслідкового зв’язку всіх виявлених випадків, бажано з використанням критеріїв оцінки причинно-наслідкового зв’язку ВООЗ-UMC.
____________________________________________________________________________
1 Оновлення розділів «Спосіб застосування та дози» та «Особливості застосування» інструкцій для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять ацикловір (aciclovir) [для внутрішньовенного застосування] та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 02.04.2025).
ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ТА ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ:
