Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять ацеклофенак (aceclofenac), PSUSA/00000022/202303, зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані та рекомендації щодо застосування системних нестероїдних протизапальних засобів [НПЗЗ, у тому числі ацеклофенаку (aceclofenac)] у період вагітності, а також за відсутності клінічних даних щодо застосування місцевих форм ацеклофенаку (aceclofenac) у період вагітності (зокрема, невизначеність системних рівнів у плазмі крові та відсутність відомого порогового рівня у плазмі крові, нижче якого застосування НПЗЗ у період вагітності не призводить до негативного впливу на плід), PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, що містять ацеклофенак (aceclofenac) для місцевого застосування, повинна бути оновлена. Це включає в себе висвітлення протипоказань для застосування в останньому триместрі, а також рекомендацію уникати застосування протягом першого та другого триместру вагітності, якщо це не є нагальною потребою. Якщо застосування під час вагітності є виправданим, слід застосовувати найнижчу можливу дозу протягом найкоротшого періоду лікування.
Розглянувши рекомендації PRAC, Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується із загальними висновками PRAC та підставами для рекомендацій.
На підставі наукових висновків щодо ацеклофенаку (aceclofenac) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять ацеклофенаку (aceclofenac), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом).
Протипоказання слід додати наступним чином:
Третій триместр вагітності
- Розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»
Рекомендації щодо застосування у період вагітності повинні бути змінені наступним чином:
Вагітність
Клінічних даних щодо застосування [назва лікарського засобу] у період вагітності немає. Навіть якщо системна експозиція є нижчою порівняно з пероральним застосуванням, невідомо, чи може системна експозиція [назва лікарського засобу], досягнута після місцевого застосування, бути шкідливою для ембріона/плода. Під час першого та другого триместру вагітності [назва лікарського засобу] не слід застосовувати без нагальної потреби. У разі застосування, доза повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування – якомога коротшою.
Під час третього триместру вагітності системне застосування інгібіторів простагландинсинтетази, включаючи [назва лікарського засобу], може спричинити серцево-легеневу та ниркову токсичність у плода. Наприкінці вагітності може виникнути тривала кровотеча як у матері, так і у дитини, а перейми можуть затягнутися. Тому [назва лікарського засобу] протипоказаний під час останнього триместру вагітності (див. розділ «Протипоказання»).
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять ацеклофенак (aceclofenac) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 27 – 30 листопада 2023 року
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 27 – 30 листопада 2023 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять ацеклофенак (aceclofenac).
Ацеклофенак (aceclofenac) – PSUSA/00000022/202303
Ацеклофенак (aceclofenac) є нестероїдним похідним фенілоцтової кислоти з протизапальною та знеболювальною дією, показаним для лікування гострих та хронічних захворювань різних запальних та/або больових станів, таких як ревматоїдний артрит, остеоартрит та анкілозуючий спондиліт, а також для лікування люмбаго, одонталгії, первинної дисменореї, лопатково-плечового періартриту та позасуглобового ревматизму, болю та/або ревматичних розладів у дорослих пацієнтів.
На основі оцінки Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять ацеклофенак (aceclofenac) та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів, що містять ацеклофенак (aceclofenac), за затвердженими показаннями залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування лікарських засобів для місцевого застосування слід оновити, додавши протипоказання щодо застосування ацеклофенаку (aceclofenac) для місцевого застосування у третьому триместрі вагітності та попередження про ризик застосування у перших двох триместрах, за винятком випадків, коли це є нагальною потребою. Якщо застосування під час вагітності є виправданим, слід застосовувати найнижчу можливу дозу протягом найкоротшого періоду лікування. Також, якщо інструкція для медичного застосування лікарського засобу вже містить схожі або більш суворі рекомендації щодо застосування у період вагітності, такі рекомендації залишаються дійсними та повинні бути збережені. Крім того, якщо інструкція для медичного застосування містить твердження про відсутність тератогенної дії або відповідного системного впливу, цей текст слід вилучити. Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
____________________________________________________
1 Оновлення розділів «Протипоказання» та «Застосування у період вагітності або годування груддю» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять ацеклофенак (aceclofenac) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 06.02.2024).
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням:
