Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять абакавір/ламівудин (abacavir/lamivudine), зробив наступні висновки.
З огляду на наявні літературні дані щодо порушень з боку серцево-судинної системи, які пов’язані із застосуванням лікарських засобів, що містять абакавір (abacavir), у тому числі включаючи ймовірний механізм дії, PRAC вважає, що застереження щодо застосування лікарських засобів, що містять абакавір (аbacavir), необхідно переглянути, щоб на сучасному рівні відобразити інформацію про серцево-судинні розлади та рекомендації щодо відмови від застосування лікарських засобів, що містять абакавір (аbacavir), для лікування пацієнтів з високим ризиком серцево-судинних захворювань. PRAC дійшов висновку, що до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять абакавір/ламівудин (abacavir/lamivudine), необхідно внести відповідні зміни.
Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.
На підставі наукових висновків CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять абакавір/ламівудин (abacavir/lamivudine) залишається незмінним з урахуванням запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять абакавір/ламівудин (abacavir/lamivudine) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 28 – 31 серпня 2023 року
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 28 – 31 серпня 2023 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять абакавір/ламівудин (abacavir/lamivudine).
Абакавір/ламівудин (abacavir/lamivudine)– KIVEXA – PSUSA/00000011/202212
На основі оцінки Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC проаналізував співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять абакавір/ламівудин (abacavir/lamivudine).
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності співвідношення користь/ризик для лікарських засобів, що містять абакавір/ламівудин (abacavir/lamivudine), для затверджених показань залишається незмінним.
- Тим не менш, інструкцію для медичного застосування слід оновити, включивши в неї попередження про серцево-судинні захворювання. Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені.1
_________________________________________________________________________________________________________________________
1Оновлення розділу «Особливості застосування» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять абакавір/ламівудин (abacavir/lamivudine) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 27.02.2024).
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланнями:
