Щодо внесення змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI)
Шановні заявники!
Розглянувши наявні докази з EudraVigilance, літератури, ЗМІ та кумулятивні огляди, надані власниками ресєстраційних посвідчень для дулоксетину, флуоксетину (Eli Lilly), циталопраму, вортиоксетина, есциталопраму (Lundbeck), флувоксаміну (Mylan), сертраліну, десвенлафаксину (Pfizer), пароксетину (GSK), венлафаксин (Almirall) і кломіпрамін (Alfasigma) PRAC погодився, що всі власники реєстраційних посвідчень ЛЗ, що містять циталопрам, есциталопрам, флувоксамін, флуоксетин, пароксетин, сертралін (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI)) і всі власники реєстраційних посвідчень ЛЗ, що містять дулоксетин, венлафаксин, десвенлафаксин, мілнаципрам (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (SNRI)) мають протягом 2 місяців внести зміни до розділу інструкції для медичного застосування «Особливості застосування» зазначивши інформацію про сексуальну дисфункцію.
Посилання:
