Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, які містять Ondansetron – cигнал про вроджені вади при внутрішньоутробній дії протягом першого триместру вагітності, що виник з останніх публікацій
Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, які містять Ondansetron – cигнал про вроджені вади в результаті внутрішньоутробного впливу на плід протягом першого триместру вагітності, що виник з останніх публікацій
Шановні заявники!
Розглянувши наявну інформацію, включаючи відповіді авторів дослідження (Zambelli та Huybrechts) та власника реєстраційного посвідчення на оригінальний лікарський засіб, що містить оndansetron (Novartis) на перелік питань PRAC, а також врахувавши методичну якість досліджень, PRAC погодився, що власники реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, які містять оndansetron повинні подати зміни протягом 2 місяців, з дати публікації рекомендації PRAC, до інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено /текст, що слід вилучити закреслено):
- у розділі інструкції для медичного застосування «Вагітність та годування груддю»:
а) жінки дітородного віку – жінки дітородного віку, що застосовують оndansetron повинні розглянути питання про використання контрацепції;
б) вагітність – безпека застосування оndansetron при вагітності у людини не встановлена. На підставі проведених епідеміологічних досліджень, оndansetron, як підозрюється, спричиняє вади щелепно-лицьової області при застосуванні протягом першого триместру вагітності. В одному з когортних досліджень, що включало 1,8 мільйона вагітностей, застосування оndansetron у першому триместрі було пов’язано з підвищеним ризиком розщеплення у ротовій порожнині (3 додаткові випадки на 10 000 жінок, які отримували оndansetron; скоригований відносний ризик, 1,24, (95%СІ 1,03-1,48)). Доступні епідеміологічні дослідження серцевих вад показують суперечливі результати. Оцінка експериментальних досліджень на тваринах не вказує на прямі чи опосередковані шкідливі ефекти щодо репродуктивної токсичності. розвиток ембріона або плода, перебіг гестації та пери- та постнатальний розвиток. Однак, оскільки дослідження на тваринах не завжди прогнозують реакцію у людини, застосування оndansetron у вагітних не рекомендується. Оndansetron не слід застосовувати протягом першого триместру вагітності.
Посилання:
