Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, які містять Mesalazine – нефролітіаз
Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, які містять Mesalazine – нефролітіаз
Шановні заявники!
На основі огляду даних про ризик виникнення нефролітіазу при застосуванні мesalazine PRAC погодився, що власники реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, що містять мesalazine повинні протягом 2 місяців внести наступні зміни в інструкції для медичного застосування:
- у розділі інструкції для медичного застосування «особливості застосування» – повідомлялося про випадки нефролітіазу при застосуванні мesalazine, включаючи камені із 100% вмістом мesalazine. Рекомендовано забезпечити достатній водний режим під час лікування;
- у розділі інструкції для медичного застосування «побічні реакціїї» – розлади з боку нирок та сечовидільної системи з частотою невідомо зазначити нефролітіаз (див. розділ інструкції для медичного застосуваня «особливості застосування» для отримання додаткової інформації).
Посилання:
