Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, які містять Mesalazine – нефролітіаз

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, які містять Mesalazine – нефролітіаз

Шановні заявники!

На основі огляду даних про ризик виникнення нефролітіазу при застосуванні мesalazine PRAC погодився, що власники реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, що містять мesalazine повинні протягом 2 місяців внести наступні зміни в інструкції для медичного застосування:

• у розділі інструкції для медичного застосування «особливості застосування» – повідомлялося про випадки нефролітіазу при застосуванні мesalazine, включаючи камені із 100% вмістом мesalazine. Рекомендовано забезпечити достатній водний режим під час лікування;
• у розділі інструкції для медичного застосування «побічні реакціїї» – розлади з боку нирок та сечовидільної системи з частотою невідомо зазначити нефролітіаз (див. розділ інструкції для медичного застосуваня «особливості застосування» для отримання додаткової інформації).

Перелік лікарських засобів, які містять mesalazine і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 29.07.2019).

Посилання:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-8-11-july-2019-prac-meeting_en.pdf

https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/new-product-information-wording-extracts-prac-recommendations-signals-adopted-8-11-july-2019-prac_en.pdf