Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, які містять інгібітори фактору росту судинного ендотелію (VEGF) для системного застосування – розшарування артерій та аневризми
Шановні заявники!
Розглянувши наявні докази, після оцінки даних EudraVigilance та консультацій з власниками реєстраційних посвідчень, PRAC погодився, що інструкції для медичного застосування інгібіторів фактора росту судинного ендотелію (VEGF) для системного введення повинна бути оновлена, щоб відображати ризик виникнення аневризм та розшарування артерій. Власники реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, що містять перераховані нижче діючі речовини повинні подати зміни протягом 2 місяці до інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено/текст, що слід вилучити закреслено).
Axitinib
- у розділ інструкції для медичного застосування «Особливості застосування» – «крововилив»: у клінічних дослідженнях з аxitinib повідомлялося про випадки геморагій (див. розділ «Побічні реакції»). Axitinib не вивчався у пацієнтів з нелікованими метастазами в мозок або нещодавними шлунково-кишковими кровотечами. Тому аxitinib не слід застосовувати у таких пацієнтів. Якщо будь-яка кровотеча вимагає медичного втручання, тимчасово слід припинити лікування аxitinib. Повідомлялося про випадки розриву аневризми (включаючи раніше існуючі аневризми), деякі з яких мали летальний наслідок. Перш ніж розпочати терапію аxitinib у пацієнтів із наявними аневризмами цей ризик слід ретельно враховувати. Аневризми та розшарування артерій – застосування інгібіторів VEGF у пацієнтів з гіпертензією або без неї може сприяти утворенню аневризм та/або розшаруванню артерій. Перш ніж застосовувати <назва лікарського засобу> цей ризик слід ретельно розглянути у пацієнтів з такими факторами ризику, як гіпертонія або аневризма в анамнезі;
- у розділ інструкції для медичного застосування «Побічні реакції» – табличний список реакцій у судинні розлади з частотою невідомо додати аневризми та розшарування артерій*.
* у тому числі подовження активного часткового тромбопластинового часу (АРТТ), анальний крововилив, розрив аневризми, артеріальні крововиливи.
Sunitinib
- у розділ інструкції для медичного застосування «Особливості застосування» – аневризми та розшарування аорти аневризми та розшарування артерій – повідомлялося про випадки аневризми аорти та/або розшарування (включаючи летальні випадки). Застосування інгібіторів VEGF у пацієнтів з гіпертензією або без неї може сприяти утворенню аневризм та/або розсічення артерій. Перш ніж розпочати терапію <назва лікарського засобу> цей ризик слід ретельно розглянути у пацієнтів з такими факторами ризику, як гіпертонія або аневризма в анамнезі;
- у розділ інструкції для медичного застосування «Побічні реакції» – табличний список реакцій у судинні розлади з частотою невідомо аневризми та розшарування аорти аневризми та розшарування артерій.
Aflibercept (Zaltrap), bevacizumab, cabozantinib, nintedanib, pazopanib, ramucirumab, regorafenib, sorafenib, vandetanib
- у розділ інструкції для медичного застосування «Особливості застосування» – «аневризми та розшарування артерій»: застосування інгібіторів VEGF у пацієнтів з гіпертензією або без неї може сприяти утворенню аневризм та/або розшарування артерій. Перед початком <назва лікарського засобу> цей ризик слід ретельно розглянути у пацієнтів з такими факторами ризику, як гіпертонія або аневризма в анамнезі;
- у розділ інструкції для медичного застосування «Побічні реакції» – табличний список реакцій у судинні розлади з частотою невідомо додати аневризми та розшарування артерій.
Перелік лікарських засобів, які містять аxitinib, sunitinib, аflibercept (Zaltrap), bevacizumab, cabozantinib, nintedanib, pazopanib, ramucirumab, regorafenib, sorafenib, vandetanib і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 15.08.2019)
Посилання:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-8-11-july-2019-prac-meeting_en.pdf
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/new-product-information-wording-extracts-prac-recommendations-signals-adopted-8-11-july-2019-prac_en.pdf
