Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять Xylometazoline
Шановні заявники!
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді Європейської медичної агенції (PRAC EMA) розглянувши наявні докази за даними EudraVigilance та літератури погодився, що власники реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять Xylometazoline мають протягом 3 місяців (з дати див. посилання) внести зміни до розділу «Особливі застереження та запобіжні заходи при застосуванні» інструкції для медичного застосування, додавши інформацію, Пацієнти з синдромом подовженого інтервалу QT, які лікуються ксилометазоліном, можуть мати підвищений ризик серйозних шлуночкових аритмій
Посилання:
