Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять Tacrolimus для системного застосування
Шановні заявники!
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді Європейської медичної агенції (PRAC EMA) розглянувши наявні докази за даними EudraVigilance, літератури, а також сукупного огляду, проведеного Astellas (власником реєстраційного посвідчення інноваційного лікарського засобу) про зв’язок між розвитком інфекції гепатиту Е та застосуванням лікарських засобів, що містять Tacrolimus для системного застосування, PRAC погодився, що власники реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять Tacrolimus для системного застосування мають протягом 3 місяців (з дати див. посилання) внести зміни до розділу «Особливі застереження та запобіжні заходи при застосуванні» інструкції для медичного застосування, додавши інформацію щодо ризику розвитку інфекції гепатиту Е.
Посилання:
