Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять Сitalopram, Еscitalopram.

20.05.2019 / Оновлено: 26.11.2020 1791

Шановні заявники!

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді Європейської медичної агенції (PRAC) розглянув додаткові дані, надані власниками реєстраційних посвідчень, щодо можливої взаємодії лікарських засобів, що містять Сitalopram/ Еscitalopram та Fluconazole, PRAC зауважив, що власники реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять Сitalopram, Еscitalopram мають протягом 2 місяців внести зміни до розділу «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» інструкції для медичного застосування, додати інформацію щодо можливої взаємодії з інгібіторами цитохрому CYP2C19 (Fluconazole).

Перелік лікарських засобів, що містять Сitalopram, Еscitalopram і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 13.05.2019).

Посилання:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-8-11-april-2019-prac-meeting_en.pdf

https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/new-product-information-wording-extracts-prac-recommendations-signals-adopted-8-11-april-2019-prac_en.pdf

Отримуйте оновлення в телеграмі

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять Сitalopram, Еscitalopram.

ФАРМЕКСПЕРТ 2024. Стандарти. Інновації. Євроінтеграція