thumbnail

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять Sertraline

Шановні заявники!

 

На підставі огляду даних про ризик виникнення макулопатії при застосуванні ЛЗ, які містять сертралін PRAC погодився, що власники реєстраційних посвідчень таких ЛЗ повинні подати зміни протягом 2 місяців та внести зміни до розділу «Побічні реакції» інструкції для медичного додавши інформацію, щодо макулопатії.

Перелік лікарських засобів, що містять Sertraline і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 10.06.2019).

Посилання:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-13-16-may-2019-prac-meeting_en.pdf

https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/new-product-information-wording-extracts-prac-recommendations-signals-adopted-13-16-may-2019-prac_en.pdf

thumbnail
thumbnail
thumbnail