Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять Paracetamol
Шановні заявники!
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді Європейської медичної агенції (PRAC EMA) розглянувши наявні докази з літератури, включаючи неклінічні та епідеміологічні дослідження, щодо сигналу пренатального впливу парацетамолу та впливу на сечостатеву систему або порушення розвитку нервової системи у плода, а також коментарі, отримані від власників реєстраційних посвідчень, PRAC зробив висновок, що дослідження є непереконливими. PRAC прийняв рішення, що власники реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять парацетамол (у тому числі комбінацій) незалежно від шляху введення, форми випуску мають протягом 3 місяців внести зміни до розділів «Застосування у період вагітності або годування груддю» та «Дані доклінічних досліджень» інструкції для медичного застосування, додати інформацію щодо пренатального впливу парацетамолу.
Якщо інформація у відповідних розділах інструкції для медичного застосування комбінованих лікарських засобів, містить більш суворі обмеження і формулювання, то вважати чинними більш суворі обмеження та формуювання.
Посилання:
