Шановні заявники!
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді Європейської медичної агенції (PRAC EMA) розглянувши наявні докази з літератури, включаючи неклінічні та епідеміологічні дослідження, щодо сигналу пренатального впливу парацетамолу та впливу на сечостатеву систему або порушення розвитку нервової системи у плода, а також коментарі, отримані від власників реєстраційних посвідчень, PRAC зробив висновок, що дослідження є непереконливими. PRAC прийняв рішення, що власники реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять парацетамол (у тому числі комбінацій) незалежно від шляху введення, форми випуску мають протягом 3 місяців внести зміни до розділів «Застосування у період вагітності або годування груддю» та «Дані доклінічних досліджень» інструкції для медичного застосування, додати інформацію щодо пренатального впливу парацетамолу.
Якщо інформація у відповідних розділах інструкції для медичного застосування комбінованих лікарських засобів, містить більш суворі обмеження і формулювання, то вважати чинними більш суворі обмеження та формуювання.
Перелік лікарських засобів, що містять Paracetamol і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 13.05.2019).
Посилання:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-12-15-march-2019-prac-meeting_en.pdf
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/new-product-information-wording-extracts-prac-recommendations-signals-adopted-12-15-march-2019-prac_en.pdf
