Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять Pantoprazole

18.06.2019 / Оновлено: 26.11.2020 2031

Шановні заявники!

Розглянувши наявні докази з EudraVigilance, дані літератури, кумулятивний огляд наданий компанією Takeda, а також той факт, що мікроскопічний коліт включений до інформацій з безпеки інших інгібіторів протонної помпи і є ймовірним побічним ефектом для даної групи препаратів, PRAC погодився, що власники реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять пантопразол, мають протягом 3 місяців внести зміни до розділу «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування мікроскопічний коліт з частотою «невідомо».

Перелік лікарських засобів, що містять Pantoprazole і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 10.06.2019).

Посилання:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-13-16-may-2019-prac-meeting_en.pdf

https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/new-product-information-wording-extracts-prac-recommendations-signals-adopted-13-16-may-2019-prac_en.pdf

Отримуйте оновлення в телеграмі

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять Pantoprazole

ФАРМЕКСПЕРТ 2024. Стандарти. Інновації. Євроінтеграція