Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять Loperamide – синдром Бругада в контексті передозування

Шановні заявники!

На основі огляду даних про ризик прояву синдрому Бругада після застосування loperamide, комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді Європейської медичної агенції (PRAC) погодився, що власники реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять loperamide протягом 2 місяців повинні внести наступні зміни в інструкцію для медичного застосування:

• у розділ інструкції «особливості застосування» – у зв’язку з передозуванням були зареєстровані серцеві порушення, включаючи подовження інтервалу QT та комплексу QRS, пируэтна тахикардія (torsade de pointes). Повідомлялося також про летальні випадки (див. розділ передозування). Передозування може проявити наявний синдром Бругада. Пацієнти не повинні перевищувати рекомендовану дозу та/або рекомендовану тривалість лікування;
• у розділ інструкції «передозування» – у осіб з передозуванням loperamide  hydrochloride, спостерігалися серцеві порушення, такі як подовження інтервалу QT та комплексу QRS, пируэтна тахикардія (torsade de pointes), інші серйозні шлуночкові аритмії, зупинка серця та непритомність. Повідомлялося також про летальні випадки. Передозування може проявити наявний синдром Бругада.

Перелік лікарських засобів, що містять loperamide і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 11.07.2019).

Посилання:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-13-16-may-2019-prac-meeting_en-0.pdf

https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/new-product-information-wording-extracts-prac-recommendations-signals-adopted-11-14-june-2019-prac_en.pdf