Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять Hydrochlorothiazide

27.12.2018 / Оновлено: 26.11.2020 2486

Шановні заявники!

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді Європейської медичної агенції (PRAC EMA) розглянувши наявні докази за даними EudraVigilance та літератури про зв’язок між розвитком немеланомного раку шкіри та застосуванням високих сумарних доз гідрохлортіазиду, PRAC погодився, що власники реєстраційних посвідчень лікарських засобів, до складу яких входить Hydrochlorothiazide, мають протягом 2 місяців (з дати див. посилання) внести зміни до розділів «Особливі застереження та запобіжні заходи при застосуванні», «Побічні реакції», «Фармакодинамічні властивості» інструкції для медичного застосування, додавши інформацію щодо ризику розвитку немеланомного раку шкіри.

Перелік лікарських засобів, що містять Hydrochlorothiazide, і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 21.12.2018.

Посилання:

https://www.ema.europa.eu/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-3-6-september-2018-prac-meeting_en-0.pdf

Отримуйте оновлення в телеграмі

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять Hydrochlorothiazide

ФАРМЕКСПЕРТ 2024. Стандарти. Інновації. Євроінтеграція