Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять гормональні контрацептиви
Шановні заявники!
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді Європейської медичної агенції (PRAC EMA) вважає, що обмеження наявних даних не дозволяють чітко визначити, чи є підвищений ризик виникнення суїцидальних думок та поведінки, пов’язаних із застосуванням гормональних контрацептивів. Однак відомо про ризик розвитку депресивного настрою та депресії при застосуванні гормональних контрацептивів. Депресія іноді може призвести до суїцидальних думок, тому важливо відобразити про потенційну тяжкість стану в інструкції для медичного застосування гормональних контрацептивів. Таким чином, PRAC погодився, що власники реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять гормональні контрацептивами, мають протягом 2 місяців (з дати див. посилання) внести зміни до розділу «Особливі застереження та запобіжні заходи при застосуванні» інструкції для медичного застосування, додавши інформацію щодо суїцидальних думок та поведінки.
Посилання:
