Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять Gabapentin

28.02.2019 / Оновлено: 26.11.2020 1874

Шановні заявники!

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді Європейської медичної агенції (PRAC EMA) розглянувши всі наявні докази з літератури, клінічних випробувань та інформацію з постмаркетингових звітів, погодився, що власники реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять Gabapentin мають протягом 3 місяців (з дати див. посилання) внести зміни до розділу «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування, додавши інформацію, щодо дисфагії.

Перелік лікарських засобів, що містять Gabapentin, і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 12.02.2019.

Посилання:

https://www.ema.europa.eu/documents/other/new-product-information-wording-extracts-prac-recommendations-signals-adopted-14-17-january-2019_en.pdf

https://www.ema.europa.eu/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-14-17-january-2019-prac-meeting_en.pdf

Отримуйте оновлення в телеграмі

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять Gabapentin

ФАРМЕКСПЕРТ 2024. Стандарти. Інновації. Євроінтеграція