Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять Etanercept, Golimumab, Infliximab

26.02.2019 / Оновлено: 26.11.2020 1620

Шановні заявники!

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді Європейської медичної агенції (PRAC EMA) розглянувши наявні докази за оглядами наданими власниками реєстраційних посвідчень, щодо ризику виникнення ліхеноїдної реакції під час застосування лікарських засобів, що містять Etanercept, Golimumab, Infliximab. PRAC погодився, що власники реєстраційних посвідчень, лікарських засобів, що містять Etanercept, Golimumab, Infliximab мають протягом 2 місяців (з дати див. посилання), внести зміни до розділу «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування, додавши інформацію щодо ризику виникнення ліхеноїдної реакції.

Перелік лікарських засобів, що містять Etanercept, Golimumab, Infliximab і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 12.02.2019.

Посилання:

https://www.ema.europa.eu/documents/other/new-product-information-wording-extracts-prac-recommendations-signals-adopted-26-29-november-2018_en.pdf

https://www.ema.europa.eu/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-26-29-november-2018-prac-meeting_en.pdf

Отримуйте оновлення в телеграмі

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять Etanercept, Golimumab, Infliximab

УВАГА! ПЕРЕНЕСЕНО! Фармацевтичний форум «eCTD в Україні – стратегічний шлях до інтеграції у міжнародний регуляторний простір»