Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять Dulaglutide, Exenatide, Liraglutide

Шановні заявники!

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді Європейської медичної агенції (PRAC EMA) розглянув наявні дані про спонтанні випадки виникнення діабетичного кетоацидозу, під час прийому лікарських засобів, що містять Dulaglutide, Exenatide та Liraglutide, та погодився, що це може призвести до поганого контролю глікемії. Щоб забезпечити лікарів та пацієнтів керівництвом для поступового зменшення дози інсуліну та/або ретельного спостереження за рівнем глюкози в крові, PRAC погодився що власники реєстраційних посвідчень лікарських засобів Trulicity, Byetta, Bydureon та Victoza мають протягом 2 місяців (з дати див. посилання) внести зміни до розділів «Спосіб застосування та дози» та «Особливі застереження та запобіжні заходи при застосуванні» інструкції для медичного застосування, додавши інформацію щодо впливу на рівнем глюкози в крові.

Перелік лікарських засобів, що містять Dulaglutide, Exenatide, Liraglutide і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 12.02.2019.

Посилання:

https://www.ema.europa.eu/documents/other/new-product-information-wording-extracts-prac-recommendations-signals-adopted-26-29-november-2018_en.pdf

https://www.ema.europa.eu/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-26-29-november-2018-prac-meeting_en.pdf