Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять Dolutegravir
Шановні заявники!
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді Європейської медичної агенції (PRAC EMA) розглянувши наявні докази, отримані з попередніх даних обсерваційного дослідження Tsepamo, проведеного у Ботсвані, стосовно результатів народжуваності у ВІЛ-інфікованих жінок, а також на основі даних, наданих власниками реєстраційних посвідчень щодо безпеки застосування Dolutegravir під час вагітності (клінічні випробування, дані післяреєстраційного періоду та література), PRAC погодився, що власники реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять Dolutegravir, як монопрепарат, так і в комбінації (ViiV Healthcare) мають протягом 1 місяця (з дати див. посилання) внести зміни до розділу «Застосування у період вагітності або годування груддю» інструкції для медичного застосування. Коли стануть доступні більш повні дані з дослідження Tsepamo, а також дані з інших джерел (включаючи неклінічні дослідження), власникам реєстраційних посвідчень слід розглянути можливість здійснення відповідних заходів, включаючи внесення змін до інструкції для медичного застосування, з метою більш повно інформувати про ризик розвитку дефектів нервової трубки та наслідки застосування Dolutegravir під час вагітності.
Посилання:
