Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять Direct acting antivirals (DAAV) (противірусні препарати прямої дії)

27.12.2018 / Оновлено: 26.11.2020 4162

Шановні заявники!

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді Європейської медичної агенції (PRAC EMA) розглянувши наявні докази за даними EudraVigilance та літератури про зв’язок між розвитком дисглікемії та застосуванням противірусних препаратів прямої дії, призначених для лікування гепатиту С, PRAC погодився, що власники реєстраційних посвідчень противірусних препаратів прямої дії (Daklinza, Epclusa, Exviera, Harvoni, Maviret, Sovaldi, Viekirax, Vosevi, Zepatier) мають протягом 2 місяців (з дати див. посилання) внести зміни до розділу «Особливі застереження та запобіжні заходи при застосуванні» інструкції для медичного застосування, додавши інформацію щодо ризику розвитку дисглікемії.

Перелік лікарських засобів, що містять противірусні препарати прямої дії, і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 21.12.2018.

Посилання:

https://www.ema.europa.eu/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-1-4-october-2018-prac-meeting_en.pdf

Отримуйте оновлення в телеграмі

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять Direct acting antivirals (DAAV) (противірусні препарати прямої дії)

ФАРМЕКСПЕРТ 2024. Стандарти. Інновації. Євроінтеграція