Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять Clopidogrel

Шановні заявники!

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді Європейської медичної агенції (PRAC) розглянувши всі наявні докази в EudraVigilance та літературі, PRAC погодився з тим, що власники реєстраціних посвідчень на  лікарські засоби, що містять клопідогрель повинні зазначити інформацію про зниження впливу активного метаболіту клопідогрелю та зниження інгібування тромбоцитів у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які отримували антиретровірусну терапію, посилену ритонавіром або кобіцистатом (АРТ). Хоча клінічна значимість цих висновків є невизначеною, спостерігалися спонтанні повідомлення про ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які отримували посилену АРТ та перенесли повторні оклюзійні явища після деобструкції або тромботичні явища під час лікування клопідогрелем. Дія клопідогрелю та середнього інгібування тромбоцитів може бути зменшена при одночасному застосуванні ритонавіру.

Зміни необхідно внести протягом 3 місяців у розділ інструкції «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії».

Перелік лікарських засобів, що містять Clopidogrel і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 10.06.2019).

Посилання:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-13-16-may-2019-prac-meeting_en.pdf

https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/new-product-information-wording-extracts-prac-recommendations-signals-adopted-13-16-may-2019-prac_en.pdf