Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять Carbimazole,Thiamazole

Шановні заявники!

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді Європейської медичної агенції (PRAC EMA) на основі аналізу наявних джерел (EudraVigilance, література), вважає, що прийом лікарські засоби, що містять карбімазол, тіамазол може бути причиною появи панкреатиту. PRAC погодився, що власники реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять Carbimazole, Thiamazole мають протягом 2 місяців (з дати див. посилання) внести зміни до розділів «Протипоказання», «Особливі застереження та запобіжні заходи при застосуванні», «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування, додавши інформацію щодо можливості виникнення панкреатиту.

Перелік лікарських засобів, що містять, Carbimazole, Thiamazole   і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 12.02.2019.

Посилання:

https://www.ema.europa.eu/documents/other/new-product-information-wording-extracts-prac-recommendations-signals-adopted-26-29-november-2018_en.pdf

https://www.ema.europa.eu/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-26-29-november-2018-prac-meeting_en.pdf