Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять Carbimazole, Thiamazole

Шановні заявники!

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді Європейської медичної агенції (PRAC EMA) на основі аналізу наявних джерел (дані епідеміологічних досліджень і повідомлень про наявні випадки), вважає, що застосування лікарських засобів, що містять карбімазол, тіамазол під час вагітності може викликати вроджені вади розвитку плода. PRAC погодився, що власники реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять Carbimazole, Thiamazole мають протягом 2 місяців (з дати див. посилання) внести зміни до розділів «Особливі застереження та запобіжні заходи при застосуванні», «Застосування під час вагітності та годування груддю» інструкції для медичного застосування, додавши інформацію щодо можливості виникнення вроджених вад розвитку плода при застосуванні під час вагітності.

Перелік лікарських засобів, що містять, Carbimazole, Thiamazole   і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 12.02.2019.

Посилання:

https://www.ema.europa.eu/documents/other/new-product-information-wording-extracts-prac-recommendations-signals-adopted-26-29-november-2018_en.pdf

https://www.ema.europa.eu/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-26-29-november-2018-prac-meeting_en.pdf