Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять Canagliflozin, Dapagliflozin, Empagliflozin, Ertugliflozin

26.02.2019 / Оновлено: 26.11.2020 1941

Шановні заявники!

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді Європейської медичної агенції (PRAC EMA) розглянув наявні докази про можливий причинно-наслідковий зв’язок між виникненням гангрени та інгібіторами SLGT-2. PRAC погодився, що власники реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять інгібітори SLGT-2 мають протягом 2 місяців (з дати див. посилання) внести зміни до розділів «Особливі застереження та запобіжні заходи при застосуванні», та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування, додавши інформацію щодо можливості виникнення гангрени.

Перелік лікарських засобів, що містять Canagliflozin, Dapagliflozin, Empagliflozin, Ertugliflozin, і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 12.02.2019.

Посилання:

https://www.ema.europa.eu/documents/other/new-product-information-wording-extracts-prac-recommendations-signals-adopted-26-29-november-2018_en.pdf

https://www.ema.europa.eu/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-26-29-november-2018-prac-meeting_en.pdf

Отримуйте оновлення в телеграмі

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять Canagliflozin, Dapagliflozin, Empagliflozin, Ertugliflozin

ФАРМЕКСПЕРТ 2024. Стандарти. Інновації. Євроінтеграція