Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять Biotin

Шановні заявники!

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді Європейської медичної агенції (PRAC EMA) розглянувши всі наявні докази з літератури, EudraVigilanc,   вважає, що є достатньо доказів для підтвердження потенційного впливу на результати клінічних лабораторних досліджень лікарських засобів для перорального застосування, що містять ≥150 мкг біотину на одну дозу і лікарських засобів для парентерального застосування, що містить ≥60 мкг біотину на одиницю дози. PRAC погодився, що власники реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять Biotin для перорального та парентерального застосування мають протягом 3 місяців (з дати див. посилання) внести зміни до розділу «Особливі застереження та запобіжні заходи при застосуванні» інструкції для медичного застосування, додавши інформацію щодо впливу на результати клінічних лабораторних досліджень лікарських засобів що містять біотин.

Перелік лікарських засобів, що містять Biotin, і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 12.02.2019.

Посилання:

https://www.ema.europa.eu/documents/other/new-product-information-wording-extracts-prac-recommendations-signals-adopted-14-17-january-2019_en.pdf

https://www.ema.europa.eu/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-14-17-january-2019-prac-meeting_en.pdf