Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів для парентерального харчування, що містять амінокислоти та/або ліпіди з або без домішків вітамінів та/або мікроелементів – побічні результати у новонароджених, яким застосовували препарати що не були захищені від світла
Шановні заявники!
PRAC переглянув дані, надані власниками реєстраційних посвідчень на лікарські засоби для парентерального харчування, що містять амінокислоти та/або ліпіди з або без домішків вітамінів та/або мікроелементів (далі – лікарські засоби для парентерального харчування), щодо ризику токсичного розпаду інгредієнтів, якщо ці лікарські засоби піддавались дії світла. В такому випадку застосування цих лікарських засобів може призвести до тяжких клінічних наслідків у недоношених новонароджених. PRAC погодився з необхідністю оновлення інструкції для медичного застосування для лікарських засобів для парентерального харчування із рекомендаціями щодо захисту від світла, якщо коли розчин застосовується у новонароджених та дітей віком до 2 років до завершення введення.
Власники реєстраційних посвідчень на лікарські засоби для парентерального харчування, які застосовуються для новонароджених та дітей до 2 років повинні протягом 2 місяців внести наступні зміни в інструкції для медичного застосування.
- у розділі інструкції для медичного застосування «Спосіб растосування та дози» – при застосуванні для у новонароджених* та дітей віком до 2 років розчин (у пакетах та наборах для введення) слід захищати від дії світла до завершення введення (див. розділи «Особливості застосування», «Термін придатності» та «Спеціальні запобіжні заходи при утилізації»);
- у розділі інструкції для медичного застосування «Особливості застосування»:
а) (для лікарських засобів, які застосовуються у новонароджених (вік до 28 днів)) – дія світла на розчини для внутрішньовенного парентерального харчування, особливо при наявності мікроелементів та/або вітамінів, може мати несприятливий вплив на клінічний результат у новонароджених, через утворення пероксидів та інших продуктів розпаду. При застосуванні у новонароджених та дітей до 2 років <назва лікарського засобу> слід захищати від навколишнього світла до завершення введення (див. розділи інструкції «Спосіб застосування та дози», «Термін придатності» та «Спеціальні запобіжні заходи при утилізації»);
б) (для лікарських засобів, які не застосовуються у новонароджених, але засосовуються у дітей до 2 років) – дія світла на розчини для внутрішньовенного парентерального харчування, особливо при наявності мікроелементів та/або вітамінів, може призвести до утворення пероксидів та інших продуктів розпаду. Якщо <назва продукту> застосовується дітям до 2 років його слід захищати від навколишнього світла до завершення введення (див. розділи інструкції «Спосіб застосування та дози», «Термін придатності» та «Спеціальні запобіжні заходи при утилізації»);
- у розділі інструкції для медичного застосування «термін придатності» – при застосуванні у новонароджених* та дітей віком до 2 років розчин (у пакетах та наборах для введення) слід захищати від впливу світла до завершення введення (див. розділи інструкції «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування» та «Спеціальні запобіжні заходи при утилізації»);
- у розділі інструкції для медичного застосування «Спеціальні запобіжні заходи при утилізації» – при застосуванні у новонароджених* та дітей до 2 років захищайте лікарський засіб від впливу світла до закінчення введення. Вплив на <назва лікарського засобу> навколишнього світла, особливо при наявності мікроелементів та/або вітамінів, призводить до утворення пероксидів та інших продуктів розпаду, які можна зменшити за рахунок захисту від впливу світла (див. розділи інструкції «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування» та «Термін придатностії»).
Текст маркування – при застосуванні для новонароджених* та дітей до 2 років розчин (у пакетах та наборах для введення) слід захищати від впливу світла до завершення введення.
(*включити новонароджених і якщо лікарський засіб застосовується у такій популяції)
Перелік лікарських засобів для парентерального харчування, що містять амінокислоти та/або ліпіди з або без домішків вітамінів та/або мікроелементів і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 15.08.2019)
Посилання:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-8-11-july-2019-prac-meeting_en.pdf
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/new-product-information-wording-extracts-prac-recommendations-signals-adopted-8-11-july-2019-prac_en.pdf
