Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять теріфлуномід – псоріаз.

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять Теріфлуномід

Шановні заявники!

 

Розглянувши наявні докази в EudraVigilance, даних літератури, клінічних досліджень та кумулятивний огляд, наданий власником реєстраційного посвідчення лікарського засобу Aubagio (Sanofi Genzyme), комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді Європейської медичної агенції (PRAC) погодився з тим, що власник реєстраційного посвідчення лікарського засобу Aubagio повинен подати зміни до інструкції для медичного застосування протягом 2 місяців, відповідно до описаного нижче (підкреслено новий текст):

У розділі інструкції для медичного застосування «Особливості застосування»:

Шкірні реакції

Повідомлялося про виявлений вперше псоріаз (включаючи гнійничковий псоріаз) та погіршення стану наявного псоріазу під час застосування теріфлуноміду. Необхідно припинити лікування та негайно розпочати процедуру прискореного виведення з урахуванням захворювання пацієнта та історії хвороби.

 

У розділі інструкції для медичного застосування «Побічні реакції»:

 

Табличний список побічних реакцій.

Розлади шкіри та підшкірних тканин.

Частота не відома: Псоріаз (включаючи гнійничковий псоріаз) (див. розділ «Особливості застосування»).

Перелік лікарських засобів, що містять теріфлуномід і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 19.09.2019)

Посилання:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-2-5-september-prac-meeting_en.pdf