Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять ібупрофен – гострий генералізований екзантематозний пустульоз

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять Ibuprofen

 

Шановні заявники!

 

Розглянувши наявні докази в EudraVigilance та даних літератури щодо ризику виникнення гострого генералізованого екзантематозного пустульозу при застосування ібупрофену, комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді Європейської медичної агенції (PRAC) погодився, що власники реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять ібупрофен, повинні подати зміни до інструкції для медичного застосування протягом 2 місяців.

 

 Для ЛЗ, що містять ібупрофен, для монотерапії або комбінаіцій ібупрофену за винятком комбінацій з псевдоефедріном.

 

У розділі інструкції для медичного застосування «Особливості застосування»:

Важкі шкірні реакції.

Повідомлялося про рідкісні серйозні реакції з боку шкіри, що можуть призвести до смерті, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, що пов’язані з використанням нестероїдних протизапальних засобів (див. розділ «Побічні реакції»).

Високий ризик виникнення цих реакцій на початку терапії. Початок реакції виникає в більшості випадків, протягом першого місяця лікування. Також повідомлялося про випадок гострого генералізованого екзантемального пустульозу, що виник після застосування лікарських засобів, що містять ібупрофен.

Слід припинити використання ібупрофену при появі перших ознак та симптомів уражень шкіри, таких як шкірні висипання, ураження слизової або будь-які інші ознаки гіперчутливості.

 

У розділі інструкції для медичного застосування «Побічні реакції»:

 

Розлади шкіри та підшкірних тканин.

Невідомо: Гострий генералізований екзантематозний пустульоз

 

Перелік лікарських засобів, що містять Ibuprofen і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 19.09.2019)

 

Посилання:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-2-5-september-prac-meeting_en.pdf