Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять ібрутиніб – ішемічний інсульт

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять Ібрутиніб

 

Шановні заявники!

 

Розглянувши наявні докази та після оцінки даних, представлених зацікавленими власниками реєстраційних посвідчень, комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді Європейської медичної агенції (PRAC) погодився, що власники реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, які містять ібрутиніб, повинні подати зміни до інструкції для медичного застосування протягом 2 місяців, з дати публікації рекомендації PRAC. Необхідно внести інформацію щодо ризику ішемічних порушень з боку центральної нервової системи

 

 

У розділі інструкції для медичного застосування «Особливості застосування»:

 

Цереброваскулярні ускладнення

Повідомлялося про випадки порушення мозкового кровообігу, транзиторної ішемічної атаки та ішемічного інсульту, включаючи смертельні випадки при застосуванні ібрутінібу, з супутньою фібриляцією передсердь та/або гіпертензією. Поява ішемічних порушень центральної нервової системи в більшості випадків спостерігалося через кілька місяців від початку лікування ібрутинібом (більше 1 місяця у 78% та більше 6 місяців у 44% випадків). Необхідне регулярне спостереження за пацієнтами (див. розділ «Особливості застосування» «Фібриляція передсердь/тріпотіння» та «Артеріальна гіпертензія» див. розділ «Побічні реакції»).

 

У розділі інструкції для медичного застосування «Побічні реакції»:

 

Табличний список побічних реакцій

Розлади нервової системи

Нечасто: порушення мозкового кровообігу, транзиторна ішемічна атака, ішемічний інсульт

 

Перелік лікарських засобів, що містять Ібрутиніб і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 19.09.2019)

 

Посилання:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-2-5-september-prac-meeting_en.pdf