Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять Ciprofloxacin (systemic use)

Шановні заявники!
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюванних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять Ciprofloxacin зробив наступні висновки:
Протягом звітного періоду були виявлені випадки синдрому порушення секреції антидіуретичного гормону (SIADH) після застосування лікарських засобів, що містять Ciprofloxacin. На підставі цих даних PRAC рекомендує власникам реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять Ciprofloxacin внести зміни до розділу інструкції для медичного застосування «Побічні реакції», додавши інформацію щодо синдрому порушення секреції антидіуретичного гормону з частотою «невідомо».
На підставі спонтанних повідомлень та літературних публікацій було зареєстровано декілька випадків гіпоглікемічної коми після застосування лікарських засобів, що містять Ciprofloxacin. Тому PRAC рекомендує власникам реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять Ciprofloxacin внести зміни до розділу інструкції для медичного застосування «Побічні реакції», «Особливості застосування», додавши оновлену інформацію щодо випадків гіпоглікемічної коми.

Перелік лікарських засобів, що містять Ciprofloxacin і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 05.11.2019. Посилання:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/ciprofloxacin-systemic-use-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product/00000775/201801_en.pdf