Повідомлення про побічні реакції на лікарські засоби в післяреєстраційному періоді є важливим для здійснення фармаконагляду заявником/власником реєстраційного посвідчення та Державним експертним центром МОЗ України, як уповноваженим органом зі здійснення фармаконагляду на національному рівні.
З метою розбудови системи фармаконагляду України, починаючи з січня 2017 року дані з безпеки лікарського засобу, а саме інформація про побічні реакції на лікарський засіб, вакцини, туберкулін та/або несприятливу подію після імунізації/туберкулінодіагностики, а також про відсутність ефективності лікарського засобу вноситься за допомогою Автоматизованої інформаційної системи з фармаконагляду (АІСФ).
З будь-якої точки України у будь-який час медичні працівники, заявники та пацієнти за посиланням https://aisf.dec.gov.ua мають можливість зайти на сайт АІСФ, заповнити необхідні поля по внесенню інформації з приводу випадку побічної реакції чи відсутності ефективності лікарського засобу та відіслати її до Центру. АІСФ це просто, швидко та безкоштовно.
Беручи за приклад багаторічний досвід країн Європи та з урахуванням національних вимог щодо здійснення фармаконагляду для забезпечення можливості подання повідомлень про випадки побічних реакцій та відсутності ефективності лікарських засобів рекомендуємо включати інформацію щодо важливості звітування про побічні реакції та відсутність ефективності лікарського засобу до інструкції для медичного застосування лікарського засобу із зазначенням посилання на АІСФ та, за бажанням, контактних даних заявника, через які можливо повідомити про побічні реакції та відсутність ефективності лікарського засобу.
Інформацію доцільно зазначити окремим абзацом в кінці розділу «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування лікарського засобу.
Наприклад:
«Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua ».
Оскільки в Україні інформація про лікарський засіб представлена єдиним документом – інструкцією для медичного застосування лікарського засобу, розрахованим як для медичних спеціалістів, так і для пацієнтів, то шаблон пропонованого тексту об’єднує формат тексту з короткої характеристики лікарського засобу та листка-вкладиша.
